FDA隸屬于美國政府的衛生和福利部。由9個部門組成：藥物審評和研究中信（CDER）；生物制品審評和研究中信（CBER）；器械和輻射健康中心（CDRH）；食品安全和應用營養中心（CFSAN）；獸藥中心（CVM）；國家毒理學研究中心（NCTR）；局長辦公室（OC）;法律事務辦公室（Office of Chief Counsel）;藥政事務辦公室（ORA）。FDA通過確保人用藥品、動物藥品、生物制品、醫療器械、食品、化妝品、放射用品的安全和有效來行使其保護公共健康的職責。同事，FDA還肩負著促進公共健康的使命。通過鼓勵創新，使藥品、食品更加安全、有效、可獲得。同時，FDA通過為大眾提供正確的、科學的信息，使人們可以選擇讓自己更健康的藥品和食物。

CDER負責審評藥品的安全性、有效性和質量。負責新藥審評的部門包括：新藥審評部、臨床藥理部、生物統計部和新藥質量部。仿制藥部（OGD）負責審評仿制藥，而非處方藥部負責OTC藥品。稽查部負責cGMP的執行情況，監督和流行病部負責藥品的安全。CEDR通過保證美國國人用藥的安全、有效來完成其保護公共健康的使命。

仿制藥部的雛形建于上世紀70年代初，當時被稱為藥品專論部。1984年Hatch-Waxman法案頒布之后，藥品專論部就變成了藥品標準部。藥品標準部包括仿制藥室和生物等效性室。仿制藥部（ODG）于1990年成立。其使命是確保美國人能夠享受到安全有效的仿制藥。OGD通過執法上的不斷進取和追求革新，來改善人類健康，從而更好的服務社會。它的基本核心價值觀包括：有責任制、多元化、公正、追求卓越、職業操守并且公開透明。這些核心價值不但是其科學決策的基礎，也是ODG內部或OGD同其服務對象間交流的一個基石。