8月17日,石家莊中匯藥品包裝有限公司（以下簡稱中匯公司）迎來實施藥包材輔料關聯審評后的第一次醫藥企業到公司的現場審計。審計方是業界公認的“質量鐵面”揚子江藥業。

　　跟上步伐

　　上午9點，現場審計首次會議正式開始。“歡迎揚子江藥業專家到中匯公司現場審計。實施關聯審評后藥包材企業必須跟上制藥企業的步伐，你們是來幫我們提高的，因此我們不怕露丑。”中匯公司總經理范菊敏說。

　　這次揚子江藥業派來的檢查員是四個年輕小伙兒，分別來自其采購、生產、質量三個部門，別看他們年紀都不大，卻各個經驗十足。其質量部QA主管王仁權說，揚子江藥業有一套完整的現場檢查員培訓體系，一個合格的檢查員要經過培訓考試才能按分管領域、專業進入檢查員庫，每次現場檢查，檢查人員都是隨機抽取。他透露，今年以來揚子江藥業尤其加大了對藥包材輔料的審計，有的檢查員馬不停蹄地全國跑。

　　來自揚子江藥業供應部的湯泉說，揚子江藥業選擇供應商相當嚴格，供應商進入目錄后還要接受每兩年一次的評比，接受相關部門的打分，綜合評選出優秀供應商，并淘汰低分供應商。揚子江藥業按照質量風險對供應商劃分A、B、C、D、E五個等級，藥包材輔料屬于B級，對其每兩年現場檢查一次，在不進行現場檢查的年份，會給供應商發函進行書面核查。

　　中匯公司原來隸屬于石藥集團，在石藥改制中獨立建廠。它是我國藥用塑料瓶第一家通過美國DMF備案的企業，專注于藥包材生產和研發。2012年，中匯公司進入揚子江藥業供應商目錄。四年來，揚子江藥業在中匯公司的采購品種從一個增加為三個，并且數量一直在增加，這讓范菊敏非常欣慰和自豪。

　　范菊敏認為，中匯公司最大的優勢是有一幫做藥的人在做藥品包裝，不僅對藥廠的需求非常了解，而且產品質量標準和風險控制都參照藥企標準執行。范菊敏坦陳，實施關聯審評后，藥企質量責任更大，他們最擔心的就是藥包材輔料的質控標準體系與新修訂GMP銜接不上，從而造成質量隱患。客觀地說，現階段藥包材輔料質控體系與藥企相比確實存在差距，迎頭趕上是唯一的選擇，誰行動的早誰就能占領市場先機。

　　不怕露丑

　　“原料進出庫記錄不完整，還要細化。”

　　“原料堆垛之間的距離要按標準碼放。”

　　“預混料生產環境要明確。”

　　……

　　上午10點到下午15：30，揚子江藥業現場檢查員分別審計了中匯公司生產藥用塑料膜、塑料袋的801車間，生產鋁蓋、鋁塑組合蓋的802車間和生產藥用塑料瓶的803車間，以及倉庫和質管部。檢查員們手上拿著厚厚一本審計手冊逐一審計，不斷提出問題。

　　曾在華北制藥集團質量部的趙文秀，現在是中匯公司的質量負責人，她在華藥曾牽頭實施GMP認證工作。她說，由于過去藥包材輔料僅僅要求達到藥用標準，并未實施認證，現在面對關聯審評，為了跟上藥企的標準，中匯公司今年以來對生產體系進行了梳理，整改一直在進行中。

　　據悉，由于品種多、范圍廣、專業性強，藥企對藥包材輔料供應商審計一直是一個大難題，審計內容大多停留在新修訂GMP標準層面，難免出現僵化與生搬硬套的問題。藥企亟待建立專業的藥包材輔料審計隊伍。

　　而對于藥包材輔料企業來說，質量人才隊伍建設也同等迫切。“一個合格的QA起碼要經過3~5年的培養時間，必須經過檢驗專業的學習實踐，而且要懂生產。目前，藥包材輔料企業跟藥企相比從業人員薪酬待遇偏低，如何吸引高端質量人才是企業必須正視的課題。”趙文秀說。

　　下午16點，揚子江藥業檢查員對中匯藥品包裝的現場審計結束，在審計末次會議上，檢查員給中匯公司共提出12條整改建議。同時，檢查員對中匯藥品包裝的客戶審計滿意度調查上給予了98分。揚子江藥業客戶審計滿意度調查項目包括廠區廠貌，產品質量，本次審計現場、文件、迎檢以及與同行、同類產品比較等。

　　湯泉說，現場審計中我們發現藥包材輔料企業不合格項主要集中在數據完整性上，記錄不完全具有普遍性。新修訂GMP實施后，數據完整性也是行業面臨的新課題，希望藥包材輔料企業快速跟上。

　　范菊敏說，實施關聯審評是藥包材輔料企業面臨的機遇和挑戰，一方面行業面臨洗牌，優秀企業會脫穎而出與優秀藥企強強聯手，合作更為緊密；另一方面，藥企在責任感召下會逐漸對價格不敏感，而淘汰落后成為共識。“我們會快速落實對現場審計中發現問題的整改措施，不斷提高產品質量，成為藥企放心的藥包材供應商，成為藥企關聯審評首選戰略伙伴。”他說。